青山湖科技城企业自主研发和生产的新型医疗器械获准上市
发布时间:2022-03-21 来源:今日临安
近日,青山湖科技城企业杭州谱聚医疗科技有限公司(以下简称谱聚医疗)自主研发、自主生产的液相色谱串联质谱系统PreMed 5200正式取得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,获准上市。
此次成功获批的液相色谱串联质谱系统PreMed 5200,是谱聚医疗三重四极杆质谱自研技术的重要体现和临床应用。该系统具备多元化核心技术,拥有超高效液相色谱、双正交E-Spray离子源、Step Scan 3Q离子传输技术、第二代轴向加速碰撞池、双路射频电源闭环自适应调整技术、脉冲计数检测器等多项创新专利及技术,保证了临床使用的灵敏度和稳定性;并集成了《国家重大科学仪器设备开发专项》的多项研究成果,针对国内临床检验特点和需求,进一步创新与优化,使其更加契合临床实际状况,更好地为临床服务。
谱聚医疗成立于2020年,是谱育科技孵育的一家高新技术企业。公司的质谱设备和配套的个性化定制试剂盒具有完全的知识产权,解决了国内临床质谱检测行业受国外“卡脖子”问题。此次上市的新产品,将彻底打破国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断,大大降低国内医疗机构的成本支出。